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L’étude multicentrique (LEVO-CTS) de Mehta sur l’utilisation prophylactique du levosimendan en chirurgie cardiaque chez les patients avec une dysfonction ventriculaire gauche, publiée le 19 mars dans  le New England Journal of Medicine se conclut de la façon suivante :

Prophylactic levosimendan did not result in a rate of the short-term composite end point of death, renal-replacement therapy, perioperative myocardial infarction, or use of a mechanical cardiac assist device that was lower than the rate with placebo among patients with a reduced left ventricular ejection fraction who were undergoing cardiac surgery with the use of cardiopulmonary bypass.

Cette conclusion laisse penser que le levosimendan ne fait toujours pas la preuve de son efficacité en prophylaxie pour les patients ayant une dysfonction VG avant chirurgie cardiaque.

Mais l’analyse  de la méthodologie révèle quelques points critiquables :

  • Critère de jugement principal à la fois double et chacun composite.
  • Critère de jugement composite peu pertinent sur certains paramètres : insuffisance rénale dans les 30 jours péri-opératoires, IDM dans les 5 jours péri-opératoires.
  • Calcul du nombre de sujet nécessaire (NSN) sur la base de ces multiples critères peu pertinents (permet de faire diminuer le NSN) et sur la base d’un seuil de significativité très bas (1%) avec une diminution du risque d’évènement très élevée : 35%. Les auteurs se sont placés dans les conditions les plus drastiques pour essayer de prouver une très grande différence, soit un objectif certainement irréalisable.
  • Dose de levosimendan insuffisante : 0.2µg/kg/min seulement pendant une heure puis après 0.1µg/kg/min  pendant 23h, soit la moitié de la dose utilisée en routine. Pourquoi ce choix, identique à l’étude LICORNE ?
  • Pas d’utilisation du score inotrope (VIS) pour comparer les groupes sur la dose d’amine en post-opératoire…..
  • Enfin, pourquoi avoir exclus les patients les plus graves (là où le LEVO a tout son intérêt) : ceux ayant nécessité une assistance circulatoire avant ou juste après la chirurgie ?

Parmi les résultats, on note une tendance à la significativité pour le levosimendan, malgré la 1/2 dose et avec un manque de puissance  certain (seulement 413 patients) dans le sous-groupe avec FeVG < 25%.

Deux points montrent l’intérêt principal du Levosimendan :
– moins de recours aux
inotropes dans le groupe LEVO,
moins de syndrome de bas débit cardiaque.

Ce qui est dommage c’est que cela n’apparaisse pas dans la conclusion.

Y. Levy et Ph. Mauriat