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L’objectif est de déterminer si l’implantation précoce d’un LVAD chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée (Intermacs ≥4) est supérieur au traitement médical optimisé.

L’étude concerne les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée non inotrope dépendant, évaluée par la « Heart Team » locale (anesthésiste-réanimateur, cardiologue et chirurgien cardiaque), à savoir :

FEVG 30% dans la semaine précédant la randomisation
Index cardiaque < 2,2L/min/m2 par cathétérisme cardiaque

  • VO2 max < 14 ml/kg/min (ou <50% de la théorique) ou test de marche de 6 min <300 m
  • NYHA III-IV (profil INTERMACS 4-6) ou ≥ 2 hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
    Traitement médical optimisé,
    Pas de support inotrope dans les 30J précédent la randomisation
    Pas d’IC droite sévère (nécessité d’assistance biventriculaire)

•Essai prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert.

•Compare :

Groupe expérimental : implantation précoce de DAVG + thérapie médicale de référence dans les 21 jours suivant la randomisation

Groupe contrôle : continuité du traitement médical de référence

= bêtabloquants/ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine et de la néprilysine / antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes.

Stratification :

-par centre

-par statut des patients sur la liste de transplantation cardiaque à l’inclusion : pont à la transplantation cardiaque, pont à l’admissibilité à la transplantation ou traitement définitif.

Critère de jugement principal

Critère composite de 5 critères d’évaluation cliniques utilisant le concept de win-ratio analysé pendant 24 mois lorsque le dernier patient a atteint 12 mois de suivi : -Mortalité toutes causes, -ECMO en urgence, transplantation cardiaque ou implantation d’un DAV en urgence, -Hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque, -Amélioration du score du questionnaire KCCQ d’au moins 5 points, -Amélioration de la distance lors du test de marche de 6 minutes d’au moins 75 mètres.

Durée prévue de recrutement : 24 mois •Durée de participation des patients : 24 mois • •Durée totale prévue de l’étude : 48 mois • •Nombre de patients total à recruter : 92 répartis en 2 groupes de 46 patients

2 à 3 patients / an / centre

Question médicaleDr Guillaume BAUDRY Tél. : 04 72 35 71 46 Email : guillaume.baudry@chu-lyon.fr
Question patients Lyon Zahia BOUMEDIENE (ARC – CIC Lyon) Tél. : 04 27 85 66 94 Email : zahia.boumediene@chu-lyon.fr
Question logistique nationaleCarole NOUVIANT (ARC – CIC Lyon) Tél. : 04 27 85 66 96    Email : carole.nouviant@chu-lyon.fr Géraldine SAMSON (Chef de projet – CIC Lyon) Tél. : 04 27 85 53 26   Email : geraldine.samson@chu-lyon.fr

Présentation de l’étude

NewsLetter AMBU-VAD