*La certification qualité a été délivrée au titre : actions de formation

BRUXELLES (TICpharma)

Le système d’information européen d’essais cliniques (CTIS, Clinical Trials Information
System) a connu un début d’activité soutenu, selon les données publiées par l’Agence
européenne du médicament (EMA) mi-février, qui montrent une augmentation régulière
des demandes d’autorisation d’essais.

Du 31 janvier au 6 février, le système d’information a connu sa deuxième semaine complète de fonction-
nement depuis qu’il est devenu obligatoire pour toutes les nouvelles demandes d’autorisation d’essais
cliniques en Europe.

Au cours de cette semaine, 29 demandes initiales ont été déposées, soit une augmentation de 32%
par rapport à la semaine précédente, et 16 demandes de modifications substantielles d’essais ont
été déjà approuvés (129% d’augmentation).

Au cours de cette même semaine, 22 décisions ont été prises concernant les demandes (+ 22%).

Six de ces décisions ont été rendues par les Pays-Bas, cinq par l’Espagne et trois par la Belgique.

Le Danemark, la France et l’Allemagne ont chacun pris deux décisions, tandis que l’Autriche et
la Lituanie en ont pris une chacune.

En parallèle, l’EMA continue de travailler avec les parties prenantes sur de nouvelles améliorations
du CTIS, afin de résoudre les problèmes qui sont apparus au fur et à mesure de son utilisation.

Elle indique que parmi les principaux points d’attention de l’année 2023 figurent la simplification
des demandes pour les essais complexes de grande envergure, la mise à niveau de l’infrastructure
informatique pour garantir sa disponibilité, le renforcement de la sécurité des données et
la création d’un interfaçage avec le registre des essais de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Peter O’Donnell (TICPharma)