ANSM
A partir du 31 janvier 2023, le portail CTIS (Clinical Trial Information System) deviendra l’unique point d’entrée des nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques pour l’ensemble des 27 États-membres de l’Union européenne (UE). Le portail CTIS a été lancé en janvier 2022 par l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de centraliser sur une même plateforme l’ensemble des soumissions des demandes d’essais cliniques réalisées dans l’Union européenne, ainsi que l’évaluation et l’autorisation par les États-membres.
Les promoteurs industriels et institutionnels des 30 États concernés, leurs autorités sanitaires respectives et le grand public ont accès à trois espaces numériques distincts : pour les promoteurs d’essais cliniques, un espace de travail sécurisé où préparer et soumettre la demande d’essai clinique, pour les États-membres de l’UE, des pays de l’EEE et Commission européenne, un autre espace de travail sécurisé où évaluer et superviser les essais cliniques, pour le grand public, un site web public comportant des informations détaillées sur tous les essais cliniques autorisés dans l’UE et l’EEE.
A noter : dans la période de transition du 31 janvier 2023 au 30 janvier 2025 inclus, les dépôts de modification substantielle et les notifications en lien avec l’essai clinique continuent d’être effectués selon l’ancienne directive si l’essai clinique n’a pas été basculé sur CTIS. À compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuvés au titre de la précédente directive devront avoir été mis en conformité avec le nouveau règlement et basculés vers CTIS.
Les promoteurs industriels et institutionnels des 30 États concernés, leurs autorités sanitaires respectives et le grand public ont accès à trois espaces numériques distincts : pour les promoteurs d’essais cliniques, un espace de travail sécurisé où préparer et soumettre la demande d’essai clinique, pour les États-membres de l’UE, des pays de l’EEE et Commission européenne, un autre espace de travail sécurisé où évaluer et superviser les essais cliniques, pour le grand public, un site web public comportant des informations détaillées sur tous les essais cliniques autorisés dans l’UE et l’EEE.
A noter : dans la période de transition du 31 janvier 2023 au 30 janvier 2025 inclus, les dépôts de modification substantielle et les notifications en lien avec l’essai clinique continuent d’être effectués selon l’ancienne directive si l’essai clinique n’a pas été basculé sur CTIS. À compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuvés au titre de la précédente directive devront avoir été mis en conformité avec le nouveau règlement et basculés vers CTIS.