L’objectif est de déterminer si l’implantation précoce d’un LVAD chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée (Intermacs ≥4) est supérieur au traitement médical optimisé.
L’étude concerne les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée non inotrope dépendant, évaluée par la « Heart Team » locale (anesthésiste-réanimateur, cardiologue et chirurgien cardiaque), à savoir :
➢ FEVG ≤ 30% dans la semaine précédant la randomisation
➢ Index cardiaque < 2,2L/min/m2 par cathétérisme cardiaque
- VO2 max < 14 ml/kg/min (ou <50% de la théorique) ou test de marche de 6 min <300 m
- NYHA III-IV (profil INTERMACS 4-6) ou ≥ 2 hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
➢ Traitement médical optimisé,
➢ Pas de support inotrope dans les 30J précédent la randomisation
➢ Pas d’IC droite sévère (nécessité d’assistance biventriculaire)
•Essai prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert.
•Compare :
•Groupe expérimental : implantation précoce de DAVG + thérapie médicale de référence dans les 21 jours suivant la randomisation
•Groupe contrôle : continuité du traitement médical de référence
= bêtabloquants/ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine et de la néprilysine / antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes.
→ Stratification :
-par centre
-par statut des patients sur la liste de transplantation cardiaque à l’inclusion : pont à la transplantation cardiaque, pont à l’admissibilité à la transplantation ou traitement définitif.
Critère de jugement principal
Critère composite de 5 critères d’évaluation cliniques utilisant le concept de win-ratio analysé pendant 24 mois lorsque le dernier patient a atteint 12 mois de suivi : -Mortalité toutes causes, -ECMO en urgence, transplantation cardiaque ou implantation d’un DAV en urgence, -Hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque, -Amélioration du score du questionnaire KCCQ d’au moins 5 points, -Amélioration de la distance lors du test de marche de 6 minutes d’au moins 75 mètres.
•Durée prévue de recrutement : 24 mois •Durée de participation des patients : 24 mois • •Durée totale prévue de l’étude : 48 mois • •Nombre de patients total à recruter : 92 répartis en 2 groupes de 46 patients
→ 2 à 3 patients / an / centre
| Question médicale | Dr Guillaume BAUDRY Tél. : 04 72 35 71 46 Email : guillaume.baudry@chu-lyon.fr |
| Question patients Lyon | Zahia BOUMEDIENE (ARC – CIC Lyon) Tél. : 04 27 85 66 94 Email : zahia.boumediene@chu-lyon.fr |
| Question logistique nationale | Carole NOUVIANT (ARC – CIC Lyon) Tél. : 04 27 85 66 96 Email : carole.nouviant@chu-lyon.fr Géraldine SAMSON (Chef de projet – CIC Lyon) Tél. : 04 27 85 53 26 Email : geraldine.samson@chu-lyon.fr |