Ceux qui n’étaient pas encore en chirurgie cardiaque en 2008, n’ont pas vécu l’affaire de l’aprotinine consécutive à l’étude « BART » publiée dans le NEJM .
Initialement les résultats de l’étude (surmortalité, insuffisance rénale aigue.. ) ont été pris aux pieds de la lettre par les instances de régulations nationales dans de nombreux pays (AFFSAPS, FDA, EMA..) et Bayer a décidé unilatéralement l’arrêt de la commercialisation.
Pourtant, certains pays ont continué son utilisation, sous forme d’utilisation ciblée (UK, Suède..) et d’autres l’ont introduite dans leur pratique (Inde, Chine..). Il est vrai que les résultats de l’étude BART ont été vivement contestés à tel point que l’aprotinine qui avait bonne presse chez les utilisateurs, a vu son bannissement révisé par l’EMA qui a autorisé sa recommercialisation (UK, Allemagne, Belgique..), avec l’appui de sa production par le laboratoire NordicPharma. Cette réintroduction est néanmoins assortie d’une clause de suivi sous forme d’une registre européen des utilisations.
Les instances de régulations françaises (ANSM) ont suivi le mouvement européen et viennent d’accorder une nouvelle autorisation de mise sur le marché, sous réserve d’indications prédéfinies, et de suivi de son utilisation sous forme de registre (https://nordic.e-dendrite.com/csp/apr/frontpages/index.html).
En France, dans un premier temps, la distribution de l’aprotinine sera réservée aux centres participant à ce registre. Pour l’instant, la pédiatrie ne sera pas concernée pas le retour de l’aprotinine.
Récemment, le laboratoire, sous l’autorité de l’ANSM, a envoyé une lettre d’information aux chirurgiens et aux MAR de chirurgie cardiaque, ainsi qu’aux professionnels de santé concernés par l’aprotinine. Si vous n’avez pas reçu ce document vous pouvez le retrouver ici : DHPC-180118-Trasylol
Le retour de l’Aprotinine est jugé suffisamment important pour qu’ Arcothova propose d’organiser, à l’occasion du congrès national commun de juin 2018 à Lille, un symposium mixte avec les chirurgiens cardiaques où tous les aspects de la réintroduction seront évoqués...
P. Colson & Ph Mauriat