CNIL / Journal Officiel
La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié les nouvelles versions des référentiels MR-001 et MR-003 applicables aux recherches en santé. Concrètement, la MR-001 concerne les études nécessitant le consentement du patient, tandis que la MR-003 couvre les recherches sans consentement mais avec information préalable et droit d’opposition. Ces évolutions visent principalement à renforcer la cybersécurité, la gouvernance des données et la conformité RGPD dans un contexte de digitalisation croissante des essais cliniques et des outils de recherche. Les promoteurs, CROs et acteurs de la recherche devront notamment renforcer le contrôle des accès, la pseudonymisation des données, la traçabilité des actions ainsi que la mise en place de l’authentification multifacteur dès 2027. Certaines recherches restent toutefois hors cadre simplifié, notamment celles utilisant le NIR ou nécessitant un appariement avec le SNDS, nécessitant alors des démarches spécifiques auprès de la CNIL. Cliquez ci-dessous pour accéder aux délibérations complètes de la CNIL relatives aux MR-001 et MR-003.
